浅析新《药品治理法》修订的意义
【字号：大 中 小】 阅读: 9245 宣布时间: 2015-11-12 16:39:37
2015年4月24日，全国人大常委会通过了关于修改《药品治理法》的决定，自宣布之日起实行。纵观新旧《药品治理法》条文的比照可以发明，本次修订的幅度较小，仅有5处修改，具体可归纳为三个方面：
1、取消了设立、变换药品生产或经营企业的行政前置许可，设立及注销药品生产企业不再直接与药品生产许可证挂钩。
2、除少少数的特殊药品外，取消了政府订价或指导价的订价限制，全面摊开了药品的企业自主订价，交由市场决定和调解。
3、不再对药品的出厂本钱价进行视察和报备，政府不再卖力价格出厂价与终端零售价差价的合理性进行评判。
以上条款简直立，其焦点明显是政府取消订价的条款，关于此条款的适用与药品价格之间的关系，引发了业内人士与普通消费者的广泛讨论。那么，关于此次《药品治理法》的修订具有何种意义？对医药行业的最大影响为何？是否会引起药品价格的剧烈波动？将是本文探讨的重点，笔者将在下文中予以剖析和归纳，仅代表个人看法作为参考之用。
一、立法配景
任何一部执法的出台都是有特定的配景并切合社会生长趋势的，因此评判和剖析一部执法的意义、影响不可仅仅依托于条文自己，还要对其立法配景、所处执法体系、横向的配套制度予以综合剖析，结论才可能更为准确。
自党的十八届三中全会以来，“深化国家体制革新”一直被多次提及，并具有重要职位，国家予以高度重视。其中“政府体制和职能”及“医药卫生体制革新”是深化国家体制革新的两个重要方面。在2013、2014两年的政府事情报告中，李克强总理两次提及了“医药卫生体制革新”的阶段性结果和下一阶段的宏观结构及目标。而增强政府廉政建设，简政放权，促使政府职能的转型也被重点提及。
在此配景下，自2013年至今，政府下放或取消了一系列的行政许可，与公司密切相关的包括：取消工商年检及备案、降低公司设立门槛等，同时有确立了 “三证合一”的新政度，旨在减少公司设立和经营历程中的繁杂手续，同时减少政府部分的审批担负。而本次的《药品治理法》取消了设立、变换药品生产或经营企业的行政前置许可也是切合这一原则的。
再看取消药品政府订价方面，药品价格治理一直是国家医药卫生体制的重要一环，主要通过价格管控、药品集中采购、医保制度等多个层面予以规范和制约。在价格管控方面，药品治理法修订前一直实施的是3限7自由的原则，即对3成的药品予以限价制约，7成药品由企业凭据市场自主订价，如公司的产品欣络平为限价药品，洗鼻易则为自主订价药品。因此，药品的订价机制并未完全市场化。但自党的十八届三中全会以来，“充分发挥市场在资源配置中的决定性作用”这一原则被确立后，包括电力、铁路和药品等政府干预较多的行颐魅正在被逐步放宽。以此为契机，推动药品订价的基本市场化也就不为奇怪了。具体的历程为：2014年11月，发改委出台了《取消药品政府订价的征求意见稿》，2015年4月，药品治理正式通过执法的形式予以明确，2015年5月，七部委出台了《关于印发推进药品价格革新意见的通知》，对取消药品政府订价予以了细化和增补。
二、《药品治理法》修订的意义
本次药品治理法的修订，笔者认为其内容并不具有几多新颖性，焦点意义也不在于对行业的具体影响，而是其首次通过执法的形式正式拉开了深化医药卫生体制革新的序幕，为医药行业革新提供了执法上的支持，开端意义大于现实意义。
众所周知，《药品治理法》作为管控医药行业的基本执法之一，自2001年实施以来一直趋于稳定，但随着近十年来的生长，医药行业袒露出的若干问题和矛盾，《药品治理法》并不可有效调控。随着深化医药卫生体制革新的逐步推进，在此历程中老制度的放弃与修订，新制度简直立最终势必导致《药品治理法》的更新，使其更切合行业健康生长的需要，为行业革新生长提供明确的执法支持。
而本次修订，也明显散发着这一信号。同时，执法作为国家效力最高的规范制度，其政策导向性与影响力最强，通常是由阶段性结果、试点结果归纳总结而成，具有其他划定所没有的稳定性和执行力。因此，在医改的历程中，对《药品治理法》的草案，修订或修正案要予以更多的关注息争读，掌握先机。
三、《药品治理法》修订的影响
1、直接影响
本次《药品治理法》最重要的改变无疑是取消药品政府订价，实现市场订价。在这一原则下，政府不再干预，不再对价格出厂价与终端零售价差价的合理性进行评判，进而取消出厂价格视察也就顺理成章。因此，其焦点照旧围绕着取消药品政府订价事宜。而这一问题的焦点是药价是否能坚持稳定和合理？
在上文中，笔者已提到过，所谓取消政府订价指的是取消药品的最高限价，由企业凭据市场自主订价。但这并不可成为促使药品价格剧烈波动的直接因素。因为企业的订价势须要建立在市场理性、关联制度制约的基础上。自《药品治理法》实施以来，笔者曾见过有网友爆料称“某某某药品一下涨了好几倍，这取消订价不是给企业哄抬药价放了口子么?”
讨论这个问题，就不得不提药品终端供货价简直定问题，也是被许多消费者容易误解的地方。事实上我国的订价机制不但对消费者保存价格虚高的问题，还对许多生产企业保存价格虚低的问题，而这不但仅只和药品订价模式相关。
我国的药品大大都是通过医院销售，少数品种是通过药店销售。而无论是何种销售方法，消费者或患者在购置药品时受到的医保支付政策的导向很大。同时，关于主流的医院销售的药品，还受到药品招标制度（医院集中采购）的制约。因今生产企业在药品订价时的话语权并没有消费者想象中那么大，效果那么明显。其次，企业自主定市场价并不是从无到有，而是比例从7成提高到9成多，对市场的攻击远没有消费者预期的那么强烈。所以，大大都的药品在政府取消限价后照旧趋于平稳的。
可是，这里面并不包括单独订价药品。取消政府订价后，单独订价药品的光环也就不复保存，其在以后的招标政策中处于何种分类是其面临的较尴尬的问题。笔者认为，曾是单独订价药品的前景不可一概而论，还需结合具体的品种情况予以剖析。关于垄断性、疗效显著高的专利性药品，反而会有更多的空间。而关于一般性的专利性产品或其他原因单独订价的同质化产品，则重点要PK的是药品的知名度、影响力及生产企业的软实力。综上，在讨论网友所提出的疑问，可能确有这样的结果爆发，但这与药品订价机制和招标制度的一些不对理的地方也是有关联的。典范的就是药品虚高和药品虚低导致的“僵尸批件”问题，形成了两种极端，生产企业的状态也是天差之别，而网友所反应的问题可能正是价格虚低的品种。
对已政府订价的药品，我国之前的招标政策主要以订价为上限，以最洪流平压低价格为导向，在操作历程中导致许多因企业价格太低而放弃竞标，或中标后不可包管利润而停产，有价无市。笔者曾翻阅过一些省份的同类产品中标价，价格差别在4倍的情形也存泛起。此种情况会导致一些生产企业有好的品种宁愿停产，一些生产企业品种价格虚高而消费者无法替代产品选择的情形，形成了一种奇怪的供需间接矛盾。并且，低价药的背后衍生出的劣药、偷工减料而引发的额质量问题。
因此，使药价回归到合理状态，除了市场化订价外，在招标、医保、政府监督等多个环节还需逐步改善。
2、未来影响
在上文中，笔者提到本次药品治理法的修订内容并未做太多改变，但作为医药行业的基本执法，我们必须要关注医改政策导向、生长趋势与药品治理法修订的相互影响的关系，如试行——立法——细则模式，意见征集——草案——立法模式等。笔者认为，在未来的《药品治理法》中，生产型企业可能碰面临以下政策调解：
（1）政府职能的转变，导致主管部分可能会松开行业准入门槛，放权简政，减少形式、程序性的审批督查，更注重实务性的督查和现场监管。
（2）生产和经营药品的处分责任更严，例如双罚制度、信用公示制度、终生禁入行业制度等 ；
（3）加大民众对药品的知情权和监督权，完善药品致损的救济制度等 ；
（4）探索和建立新型的药品流通方法，如对古板商业公司的定位，互联网+模式的摸索，有效控制药品流通本钱 ；
（5）加大医院的秩序整顿，对商业行贿的行为予以更为严厉的攻击。
四、结语
笔者认为，市场化、透明化是医药行业生长的趋势所在。在此历程中，更考验是企业的综合实力（包括产品硬实力和企业软实力），包括市场治理能力、立异能力、政策适应和调解能力、内部管控的执行力、知名度、公司荣誉等，最终形成两级急速剖析的花样。（行政部 徐�。�
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