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“GMP 飞检”成为政府常态化监管方法的思考

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  • 宣布时间: 2018-06-13 11:26:34
  •       一、取消GMP 认证 ,似乎已经顺理成章

          近年 ,取消GMP 认证的呼声断断续续 ,最近再次掀起热议。

          2017 年11 月总局已在《药品治理法修正案》(草案送审稿)中明确取消了药品生产质量治理规范(GMP) 认证、目前 ,草案送审稿已按程序提请国务院报请全国人大常委会审议� ?杉∠鸊MP 认证 ,似乎已经没有悬念了。

     

          二、同仁别兴奋 ,监管趋严不会变

          取消了GMP 认证 ,GMP 航行检查将成为政府对药企的常态化的监管方法, 药企将面临越发严苛监管。

          2015 年140 家、2016 年171 家、2017 年157家被收回GMP 证书(详见统计表) ,从数据比照可发明 ,CFDA 对GMP 的监管形势越发严峻 ,愈加频繁 ,加之国家食品药品总局的专职检查员步队的制度化建成 ,其检查密度和严格水平肯定会再上一个台阶 ,将进一步加剧。

     

    UG环球·(中国区)官方网站      三、 不想掉坑 ,必须“练好内功、杜绝侥幸”

          岂论政府如何增强监管 ,只要我们把自己修炼好 ,公司每位员工 ,均坚持良好事情习惯 ,用心做事善于发明息争决问题 ,杜绝侥幸心里 ,一如既往的坚守GMP 及相关药品政策规则的原则 ,确保公司所有生产控制运动均连续切合GMP 要求 ,杜绝违章行为的爆发 ,不绝完善公司质量治理体系的建设 ,并催促系统有效运行 ,确保我们始终生产出“定心药”、“良心药”。

          含德之厚 ,比于小儿 ,一以贯之、何惧何忧。

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