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一、取消GMP 认证,似乎已经顺理成章
近年,取消GMP 认证的呼声断断续续,最近再次掀起热议。
2017 年11 月总局已在《药品治理法修正案》(草案送审稿)中明确取消了药品生产质量治理规范(GMP) 认证、目前,草案送审稿已按程序提请国务院报请全国人大常委会审议�?杉∠鸊MP 认证,似乎已经没有悬念了。
二、同仁别兴奋,监管趋严不会变
取消了GMP 认证,GMP 航行检查将成为政府对药企的常态化的监管方法, 药企将面临越发严苛监管。
2015 年140 家、2016 年171 家、2017 年157家被收回GMP 证书(详见统计表),从数据比照可发明,CFDA 对GMP 的监管形势越发严峻,愈加频繁,加之国家食品药品总局的专职检查员步队的制度化建成,其检查密度和严格水平肯定会再上一个台阶,将进一步加剧。
三、 不想掉坑,必须“练好内功、杜绝侥幸”
岂论政府如何增强监管,只要我们把自己修炼好,公司每位员工,均坚持良好事情习惯,用心做事善于发明息争决问题,杜绝侥幸心里,一如既往的坚守GMP 及相关药品政策规则的原则,确保公司所有生产控制运动均连续切合GMP 要求,杜绝违章行为的爆发,不绝完善公司质量治理体系的建设,并催促系统有效运行,确保我们始终生产出“定心药”、“良心药”。
含德之厚,比于小儿,一以贯之、何惧何忧。
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